2024.05.21(화)
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특구위원회는'지역특구법'제77조에 따라 규제자유특구계획의 승인, 지정 등에 관한 사항을 심의·의결하는 회의체이다. 금번 특구위원회에서는 국제적(글로벌) 혁신특구 4건 및 규제자유특구 5건 신규 지정안, 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해 심의·의결했다.
' 국제적(글로벌) 혁신특구 지정(4개) '
특히 ’23년 5월 대외경제장관회의에서 제도 도입을 발표하고, 올해 신규 특구 지정을 하게 된 국제적(글로벌) 혁신특구를 주목할 만하다. 법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증은 원칙적으로 허용하는 최소규제(네거티브) 방식이 도입된다. 또한 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다.
이번에 신규로 지정된 특구는 다음과 같다.
１ 부산 차세대 해양 이동수단(모빌리티) 국제적(글로벌) 혁신특구
(개요) 부산 차세대 해양 이동수단(모빌리티) 특구는 국제해사기구(IMO)가 ‘2050 Net-Zero’를 발표하면서 강화되는 환경 규제에 대응하기 위해 암모니아·수소 등 친환경 선박의 신속한 사업화를 촉진한다. 이와 함께 국제적(글로벌) 인증획득과 국제표준 선점으로 해외 진출의 기반을 마련한다.
(규제특례) 이번 특구 지정을 통해 부산에서는 중소형 선박에 CO2포집시스템을 탑재할 수 있고 친환경 선박에서 배출되는 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상·해상 실증이 추진된다. 또한 액화 CO2의 육상 하역이 가능해지고 임시검사 절차도 간소화된다.
(글로벌 전략) 또한, HD한국조선해양과 협업을 통해 한미 녹색해운항로의 HMM 운항선에 관련 기자재를 탑재하여 세계(글로벌) 진출을 위한 운항 실적(Track-Record)을 축적하고 한국선급의 인증체계를 고도화하여 차세대 해양 이동수단(모빌리티) 분야의 세계적인 혁신 협력지구(클러스터)가 부산에 조성될 것으로 기대된다.
２ 강원 인공지능(AI) 건강관리(헬스케어) 국제적(글로벌) 혁신특구
(개요) 신체부착용(웨어러블) 또는 휴대폰(모바일)을 통해 임상데이터를 수집하고 약품을 배달해 자택 등에서 임상을 수행하는 분산형 임상은 인공지능(AI)·디지털 기업의 새로운 기회지만, 국내는 약 배송 금지 등 규제 때문에 일부 창업기업(스타트업)들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정이다.
(규제특례) 강원도에서는 분산형 임상의 실증을 위해 자택 임상과 허가받은 의약품의 배달이 허용된다. 또한, 국내에서는 처음으로 인정되는 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 최소규제(네거티브) 실증 특례로 허용될 예정이다. 다만, 개인정보의 적정한 관리의 필요성을 감안하여 법률·기술 전문가가 포함된 협의체를 구성하여 절차와 기준을 마련하여 추진한다.
(글로벌 전략) 또한, 100개 이상의 인공지능건강관리(AI헬스케어) 분야 기업이 특구사업자로 참여하고 있고, 이들 기업의 해외진출을 효과적으로 지원하기 위해 마이크로소프트의 미국 인공지능(AI) 규제 상담(컨설팅), 독일의 의료기기 전문 CE 인증기관인 TUV Rheinland와의 협업도 추진한다. 강원도는 분산형 임상과 원격협진 온라인거래터(플랫폼)를 기반으로 첨단 인공지능건강관리(AI헬스케어) 분야의 국제적중추(글로벌 허브)가 될 것으로 기대된다.
３ 충북 첨단재생바이오 국제적(글로벌) 혁신특구
(개요) 첨단재생생명(바이오)는 세포치료, 유전자치료를 포함한 차세대 의료 기술이며 항노화부터 희귀·난치·만성질환까지 다양한 분야에서 대안으로 주목받고 있지만 국내는 임상조차 어려울 만큼 매우 엄격한 규제가 적용되고 있어 많은 환자들이 해외에서 원정치료를 받고 있다.
(규제특례) 충북은 체계적이고 신속한 첨단재생의료 임상을 위해 심사위원회 구성과 안전관리기관 지정 특례를 받아 특구 맞춤형 첨단재생의료 임상 전과정(프로세스)을 구축하고, 허가받은 병원 인력만 참여가 가능한 세포처리시설에 개발기업 인력도 참여할 수 있게 된다. 이를 통해 충청북도의 병원들과 기업들은 첨단재생의료 분야의 경험과 역량을 축적할 수 있게 된다.
(글로벌 전략) 첨단생명(바이오)의약품은 특례 인정이 어려워 국내 생명(바이오) 기업을 아시아 최대 생명(바이오) 협력지구(클러스터)인 일본의 쇼난 아이파크에 입주시켜 연구개발, 비임상·임상을 지원한다. 충북 국제적(글로벌) 혁신특구는 해외 원정치료 수요를 충북에 흡수하고, 한일 경제협력을 통한 첨단생명(바이오) 신약 개발과 해외 진출로 지역경제를 획기적으로 활성화하는데 기여할 것으로 예상된다.
４ 전남 직류산업 국제적(글로벌) 혁신특구
(개요) 해외에서는 전력용 반도체가 고도화됨에 따라 미국, 독일을 중심으로 전력의 질이 우수하고 효율이 높은 직류체계로 에너지 활용 방식이 전환되고 있어 이러한 국제적 흐름에 선제적으로 대응하여 직류전력 산업에 대한 역량 확보가 필요하다.
(규제특례) 전남은 직류 전력변환장치, 차단설비, 계측장치 등 직류 배전망에 필요한 설비 기준에 관한 특례를 받아 직류 전력망 통합 실증 체계(플랫폼)를 구축하고 직류전력 기자재의 품질을 실증한다.
(글로벌 전략) 또한 UL솔루션 등 해외 인증기관과의 협업으로 직류 전기제품의 안전성을 검증하고, 직류산업 선진국인 독일의 프라운호퍼 연구소와 국제공동기술개발(R&D)를 추진한다. 직류배전망의 정밀 실증으로 국제표준을 선도하고 직류 전력기자재 제품의 해외인증 지원을 통해 세계(글로벌) 시장 진출을 가속화하는 등 전남을 중심으로 새로운 시장 창출의 기대가 높다.
' 규제자유특구 지정(5개) '
１ 경북 세포배양식품 규제자유특구
(개요) 세포배양식품은 목초지를 사용하지 않고 메탄 같은 온실가스를 방출하지 않아, 기존 축산업의 친환경 대안으로 급격한 시장 성장이 예상된다. 특히, 세포배양식품은 현재 싱가폴(잇저스트社, 치킨너겟), 미국(굿미트社, 닭고기)에서만 승인된 초기 단계로, 국내 기업도 세계시장을 선점할 가능성이 높은 산업으로 평가된다.
(규제특례) ‘23년 식약처 기준이 개정되어 국내도 세포배양식품의 인허가가 가능해졌으나, 세포배양식품 생산에 필요한 고순도의 동물 세포를 살아있는 동물 또는 도축 직후 원육에서 추출하기 위한 기준이 부재하여. 세포배양식품 대량생산에 어려움이 있다.
경북 특구는, 「동물보호법」, 「축산법」 특례를 받아, 살아있는 동물 또는 도축 직후 원육에서 고순도의 세포를 추출한 뒤, 표준 세포주를 만들어 기업에 분양하고, 기업은 세포배양식품을 상용화 수준으로 대량 생산하는 실증을 진행할 계획이다.
(기대효과) 경상북도는 ’23년부터 ‘세포배양식품 육성전략’ 수립하여, 의성ㆍ안동을 중심으로 공공기관·대학·기업 식품기술(푸드테크) 협력지구(클러스터)를 추진하고 있는 상황으로, 이번 특구를 통해 세포배양식품 관련 국내·외 표준을 선도하고, 식품기술(푸드테크) 협력지구(클러스터)를 고도화할 계획이다.
２ 대구 Inno-덴탈 규제자유특구
(개요) 현행 「폐기물관리법」상 치과 병원에서 발치한 치아는 의료폐기물에 해당하여 전량 폐기 처리되고 있으나, 국내에서 세계 최초로 본인의 치아를 잇몸뼈 치료에 사용하는 의료기술이 상용화했으며, 타인의 치아도 잇몸뼈 치료에 사용 가능하다는 연구 결과가 나오는 등, 자원으로서 치아의 재활용 가능성이 재조명되고 있다.
(규제특례) 대구 특구는, 「폐기물관리법」상 의료폐기물을 재활용 할 수 있는 특례를 받아, 경북대 병원 등 협력 병원으로부터 환자의 동의를 얻어 폐치아를 기증받고 안전한 치아만을 선별한 뒤, 골이식재로 재활용하는 실증을 세계 최초로 진행한다.
(기대효과) 특히 대구 특구는 올해 2월 실시된 정부 전략적 인사 교류에 따라, 규제자유특구와 경제자유구역을 연계하는 특구로, 대구 내 의료기기ㆍ생명(바이오) 분야 규제발굴에서 사업화 지원까지 통합(원스톱) 지원할 계획이다.
３ 경남 수산부산물 재활용 규제자유특구
(개요) 국내에서는 어류 부산물은 전량 폐기되거나 퇴비 등 값싼 제품으로만 재활용되고 있으며, 재활용률도 25% 수준에 불과하다. 어류 부산물에는 콜라겐(껍질), 칼슘(뼈), 효소(내장) 등 건강기능식품, 의약품의 원료 성분이 많이 포함 있어 고부가가치 제품으로 재활용이 가능하나, 쉽게 변질되는 어류 부산물의 재활용률 제고를 위해 체계적인 관리체계가 부재한 상황이다.
(규제특례) 경남 특구는 「폐기물관리법상」 특례를 받아 뼈, 내장, 껍질 및 안구 등 부산물이 전체의 60%를 차지하는 참치를 대상으로 참치 부산물 선별·보관·운송 기준을 수립하며, 수립된 기준을 바탕으로 참치 부산물을 활용한 건강기능식품, 의약품 원료 등 고부가가치 제품을 개발할 계획이다.
(기대효과) 경상남도는 동원 F&B 등 국내 참치 선도기업과 협력 기업이 소재한 수산물 특화 지역으로, 본 실증의 성과가 수산업계 전반의 고부가가치를 창출할 수 있을 것으로 예상된다.
４ 경남 생활 밀착형 수소 이동수단(모빌리티) 규제자유특구
(개요) 그간 수소 트럭·수소 버스 등 대형 이동수단(모빌리티) 위주로 수소를 사용하나, 수소는 전기 대비 1회 충전 시 주행거리가 길고, 충전 시간이 빨라, 자전거, 오토바이(바이크) 등 생활형 이동수단(모빌리티)의 동력원으로도 활용 가능성이 높다.
(규제특례) 국내는 차량·지게차·무인기(드론) 이외의 이동수단(모빌리티)에 연료전지를 사용이 금지되어 있으며, 특히, 국내 기업이 수소 자전거를 개발하여 유럽·미국에 수출까지 하고 있으나 국내에서는 규제로 인해 상용화가 불가한 상황이다. 또한 수소차 충전소에서 자동차 이외에 이동수단(모빌리티)의 수소 충전이 불가하여 수소 이동수단(모빌리티)을 개발하여도 향후 보급에 어려움이 있을 것으로 예상된다.
경남 특구는 「수소법」, 「자전거법」, 「고압법」 등의 특례를 받아, 수소 카고 바이크용 연료전지 개발, 자전거 도로에서 수소 카고바이크 주행 그리고 수소차 충전소에서 수소 화물자전거(카고바이크)를 충전하는 실증을 진행한다.
(기대효과) 경상남도는 경기도에 이어 전국에서 두 번째로 수소 기업이 밀집된 곳으로(234개사, 전국 대비 9.4%), 국내 최초로 수소 화물자전거(카고바이크) 상용화를 통해, 소형 수소 모빌리티라는 신시장을 창출할 것으로 기대된다.
５ 충남 친환경(그린)암모니아 활용 수소발전 규제자유특구
(개요) 암모니아는 액화수소ㆍ기체수소 보다 수소를 더 많이 운반할 수 있고, 초고압(700기압 이상, 기체수소)·초저온(-253oC, 액화수소) 기술도 필요 없이 상온ㆍ상압에서 액체 상태로 운반할 수 있는 이점이 있어, 해외에서 청정수소를 수급하기 위한 필수적인 원료로 주목받고 있다.
(규제특례) 그러나 현재 암모니아에서 수소를 추출하고 활용하기 위한 안전기준이 없어 수소 이동수산(캐리어)으로서 암모니아를 활용하는데 제약이 있다. 충남 특구는 「수소법」 등의 특례를 받아 암모니아를 연료전지의 연료로 사용하기 위한 안전기준(누출 방지·내부 설비 부식 방지 등)을 수립하며,
수립된 기준을 통해 암모니아를 투입하면, 연료전지 내부에서 암모니아를 수소로 분해한 뒤, 분해된 수소를 전해질과 반응하여 전력을 생산하는 45kW급 암모니아 직공급 연료전지를 개발하는 실증을 진행할 계획이다.
(기대효과) 세계 최대규모 연료전지 발전소(서산, 연 40만MWh), 암모니아·수소 부두(당진, 연 4만톤, ~‘30) 등 충청남도의 우수한 수소·암모니아 산업 기반시설(인프라)을 바탕으로 암모니아는 악취 나는 화합물에서, 친환경 수소에 필수적인 원료로 재탄생할 예정이다.
그 외 부산 블록체인 특구 세부사업 종료 등 기존 특구의 중요사항 변경사항을 심의·의결했다.
오늘 의결을 거친 4개 국제적(글로벌)혁신특구, 5개 규제자유특구는 5월 고시되어 오는 6월부터 본격 시작될 예정이다.
오영주 장관은 “국제적(글로벌) 혁신특구의 규제혁신을 기반으로 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출 지원을 통해 기업이 성장하고, 지역경제가 발전하는 선순환 생태계가 지역에 조성될 것이다”라고 하면서, “규제자유특구 또한 지역 전략사업 육성의 토대를 만들어 나갈 것이며, 특구 제도를 통해 지역 혁신산업을 육성하고 기업이 자유로운 기업경영(비즈니스) 환경을 구축할 수 있도록 노력할 것이다”라고 밝혔다.
이날 특구위원회를 주재한 한덕수 국무총리는 “국제적(글로벌) 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장하길” 기대하면서, “규제자유특구와 국제적(글로벌) 혁신특구 모두 ‘기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대’로, 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영할 것”을 강조했다.
서병배 기자
