재생의료기관 대상 재생의료진흥재단 임상연구사업단 조사 결과(’23.1.25∼3.6)

[시사토픽뉴스] 보건복지부는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로, 올해 1분기에는 12건이 신청되어 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다.

첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하여 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나, 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있는 분야로 일찍이 미국 등 국외에서는 관련법을 제정·정비하고 연구를 지원하고 있다.

국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로, 2019년'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제정하여 시행(2020년 8월) 중이며, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 구성되고 사무국이 설치되어 2021년부터 ‘첨단재생의료 임상연구제도’를 운영 중이다.

심의위원회는 신청된 연구계획(125건) 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다.

정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구지원사업을 추진 중으로, 2022년부터 현재까지 임상연구지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억원의 임상연구비를 지원하고 있고, 지원받은 과제들은 주목할 만한 성과를 내고 있다.

한편, 올해 2월 첨단재생바이오법이 개정되어 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회에 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.